2022年9月29日，美國總統拜登簽署（shǔ）了一項新（xīn）法案，涉及新藥研發前臨床試驗（yàn）中使用實驗動物的規定，名為《FDA現代化法（fǎ）案2.0》 （The FDA Modernization Act 2.0）。中文媒體稱其為FDA現代化法案2.0（FDA 2.0）。該法（fǎ）案修改了美國食品和藥品管理局（FDA）延續了80多年的（de）藥品臨床試驗申請政策——即所有藥品在申請臨床（人體）試驗前，必須先通過（guò）動物實驗來驗證其安全性和有效性。這一政策調整引發了廣泛（fàn）關注，國內外各大媒體對此進行（háng）了深入（rù）解讀，許多（duō）人誤認為FDA 2.0的出台意味著美國食品和藥品管理（lǐ）局將（jiāng）完全取消動物實驗。那麽，事實（shí）是（shì）否真的如此（cǐ）呢？

FDA成立於1906年，主要使命是保護消費者免受品牌虛假宣傳以及摻假食品、藥品和化妝品的侵（qīn）害。作為公共衛生的守護者，FDA在醫（yī）藥行業中發揮著舉足輕重的作用，是藥（yào）物上市的監管（guǎn）和審查（chá）機構，其職（zhí）責是（shì）確（què）保藥物（wù）的益處超過（guò）任何潛在的（de）風險。

在新藥研發過程中，候選藥物在進入臨床試（shì）驗階段（duàn）之前，必須對其急性（xìng）、慢性、發育（yù）和生殖毒性以及致癌（ái）性進行全麵評估，以確保其在人類使用後的有效性和安全性。由於許多幹預（yù）性實驗無（wú）法在（zài）人類身上直接進行，實驗動物如小鼠、大鼠、兔子、豬（zhū）、貓、狗和非人靈長類動物（wù）被廣泛應用於臨床前研究。這是因（yīn）為這些動物不僅在遺傳組成上（shàng）與人類（lèi）高度同源（yuán），而（ér）且在分子靶標和代謝途（tú）徑上與人類具有高度相（xiàng）似性。

認為FDA 2.0的出台等同於取（qǔ）消動物實驗，是對該法案的片（piàn）麵理解（jiě）。實際上，FDA 2.0僅規定動物實驗（yàn）不再是申請藥物臨床試驗的強製前提。如果申請方能夠提供科學有效的數據證明其藥（yào）物的安全性和（hé）有效性，依然可以申請開展臨床試驗。這是FDA鼓勵采用動物實驗替（tì）代方法的（de）舉措之一（yī），而非完全（quán）取消動物實驗。因為作為公共衛（wèi）生的守護者，FDA始終堅持將進入臨（lín）床試驗藥物的風險降（jiàng）至最低。

建立無動物藥物測試體係以評估（gū）藥物的有效性和安全性，一直是科學界追求的重要目標。雖然在某些特定領域已經（jīng）開發並驗證了非動物測試（shì）方法（例如用於皮膚產品的皮膚刺激測試），但在大多數領域，替代（dài）測試方法尚不成熟或尚未通過（guò）驗證。科學界也（yě）在（zài）不斷努力推動動物實驗替（tì）代方法的開發和應用。然（rán）而，當前（qián）藥物研發過程中，絕大多數測試方法仍無法完全替代動物實驗。

因此，FDA 2.0的出台反（fǎn）映了全球範圍（wéi）內減少或消除對動物實驗依賴的努力，但並不意味著動物實驗將被徹底取消。在缺乏科（kē）學有（yǒu）效的替代方法的（de）情況下，動物實驗在藥物臨床前研究中依然（rán）是必不可少的步驟（zhòu）。

有關動物實驗的作（zuò）用及（jí）其重要性可參閱本號已經發表的《為什麽要開展動物實驗？》和《如果動物實驗不嚴（yán）謹……》及《如果實（shí）驗設計不嚴謹——以漸凍人症轉基因小鼠藥物研發為例》等文。